英名： Vegetable Sterol

CAS No. 混合物のため該当なし

JECFA No. 該当なし

別名： Phytosterols

構造式： －

1. 基原・製法

   油糧種子から得られた、フィトステロール類を主成分とするものである。本品には、遊離体高濃度品及び遊離体低濃度品がある。

   
   

2. 主な用途

   乳化剤

   
   

3. 安全性試験の概要

   1. 急性毒性試験

      ラット 経口 LD50 > 2,000 mg/kg 体重 1), 2)

      
      

   2. 反復投与毒性試験

      Sprague-Dawley ラットに大豆由来のフィトステロールをオリーブ油の遊離脂肪酸でエステル化したものを 90 日間混餌投与したところ，最高用量 9g/kg 体重/日の雌雄で体重増加量の減少、雄で心筋症の頻度上昇がみられたため、NOAEL は 3 g /kg 体重/日と考えられた 3), 4)。

      
      

   3. 変異原性試験

      遊離体低濃度品、及び遊離体高濃度品として、Ames 試験、染色体異常試験及び in vivo

      小核試験が実施されており、すべて陰性と報告されている 5)。

      
      

      Ames 試験：陰性；5,000 g/plate

      染色体異常試験：陰性；5,000 g/mL

      小核試験：陰性；2,000 mg/kg 体重

   4. その他

      毒性が懸念される報告はない。

      
      

   5. 海外評価書における扱い

      JECFA では、植物性ステロールと植物性スタノール、ならびにそれらのエステル体の混合物のラットの 90 日間反復投与試験結果 NOAEL 4,200 mg/kg 体重/日からグループ ADI を 40 mg/kg 体重/日（遊離体の合計として）と設定した 3), 4)。

      
      

4. 結論

   本既存添加物は、日本国内で流通しているものについては、安全性に懸念はないと考えられる。

   
   

5. 参考資料

   1. Appel, M.J. (1998a) Acute oral toxicity study (limit study) with WD-041T97 in rats. Zeist, Netherlands, TNO Nutrition and Food Research Institute (TNO Report V98.212)

   2. Appel, M.J. (1998e) Acute oral toxicity study (limit study) with PU-029P97 in rats. Zeist, Netherlands, TNO Nutrition and Food Research Institute (TNO Report V98.217).

      （参考資料1および2は、参考資料3に引用されている）

      
      

   3. JECFA: Safety evaluation of certain food additives. WHO Food Additives Series 60 (2009)

   4. JECFA: Evaluation of certain food additives. WHO Technical Report Series 952 (2009)

   5. 林ら：食品衛生学雑誌 46, 177-184 (2005)