プルラナーゼ
1.食品添加物名
プルラナーゼ (Pullulanase)
2.基原・製法・本質
細菌(Bacillus, Klebsiella,
Sulfolobus
solfataricus)の培養液より、冷時～室温時水で抽出して得られたもので、除菌したもの、冷時～室温時濃縮したもの、冷時エタノール、含水エタノール若しくはアセトンで処理して得られたもの、又は硫酸アンモこウム等で分画した後、脱塩処理して得られたものである。
3.主な用途
酵素
4.安全性試験成績の概要
(1)単回投与試験
Bacillus circulans 由来のプルラナーゼの急性経口LD50はラットで
3,000mg/kg超であるl)。
Bacillus sectorramus
由来のプルラナーゼの急性経口LD50はラット及びマウスで20ml(約9,000unit)/kg超である2),3)。
Klebsiella pneumoniae
由来のプルラナーゼの急性経口LD50はマウスで約210,000unit/kg、ラットで187,000unit/kg超である2),4)。
(2)反復投与試験
Bacillus circulans 由来のプルラナーゼのSDラットを用いた強制経口(200、600、2,000mg/kg)投与による
13週間反復投与試験において、検体投与に起因する毒性学的影響は認められていない。無毒性量は2,000mg/kg/dayと考えられる5)。
Bacillus
sectorramus
由来のプルラナーゼのSDラットを用いた強制経口(2.5、5.0、10.0ml/kg)投与による90日間の反復投与試験こおいて、10.0ml/kg投与群で流通の増加、甲状腺重量の減少、副腎重量の減少が認められている。無毒性量は
5.0ml（約2,250unit)/kg/dayと考えられる6)。
Klebsiella pneumoniae
由来のプルラナーゼのWisterラットを用いた混餌経口(3,750、7,500、15,000unit/kg)投与による 26
週間の反復投与試験において、15,000unit/kg投与群で体重増加抑制が認められている。無毒性量は7,500unit/kg/dayと考えられる4)。
(3)変異原性試験
Bacillus circulans 由来及びBacillus sectorramus
由来のプルラナーゼは細菌を用いた復帰変異試験でいずれも陰性と判断される7),8)。
(引用文献)
1.アミラックスのラットにおける単回強制経口投与毒性試験,
1992. 3, 社内データ (未公表)
2.DB-250 試験方法
3.Bacillus sectorramus 産生枝切り酵素(DB-1)原液の安全性試験,
マウスおよびラットにおける経口急性毒性試験, 昭和62. 7, 社内データ (未公表)
4.Klebsiella pneumoniae
産生Pullulanaseの急性,亜急性および慢性毒性試験, 昭和50. 10, 社内データ (未公表)
5.アミラックスのラットにおける13週間反復経口投与毒性試験, 1992. 11, 社内データ
(未公表)
6.Bacillus sectorramus 産生枝切り酵素(DB-1)原液の安全性試験, ラットにおける経口亜急性毒性試験, 昭和63.3, 社内データ
(未公表)
7.アミラックスの細菌を用いる復帰突然変異試験, 1992. 10, 社内データ (未公表)
8.Bacillus sectorramus
産生枝切り酵素(DB-1)原液の安全性試験, 微生物を用いた変異原性試験, 昭和62. 5, 社内データ (未公表)